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物料代碼表需要記錄變更歷史嗎？如果增加了物料代碼申請(qǐng)表，包括了審核的過程，那么各類物料代碼匯總表是否需要再加一個(gè)完整的簽批頁呢？

這位朋友問題問得還是比較清楚的，至少我是明白了，舉個(gè)例子，從物料的角度來分，一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)大致的物料可以分為原輔料|包裝材料|中間品|成品四大類，相對(duì)而言，由于生產(chǎn)工藝和規(guī)格是固定的，原輔料|中間品|成品的物料代碼相對(duì)而言變化較少，管理起來也比較方便。

但是對(duì)于包裝材料，尤其是說明書、小盒之類的印刷性包裝材料，會(huì)有版本的變化，很多企業(yè)的做法是不同的版本包材采用不同的物料代碼，這就有可能導(dǎo)致那張包裝材料的匯總清單經(jīng)常會(huì)發(fā)生變化，如何管理好這個(gè)清單確實(shí)是個(gè)難題，比如這個(gè)清單需要版本受控嗎？需要有修訂歷史嗎？需要有審批過程嗎？

動(dòng)態(tài)變化的清單我其實(shí)一向的建議是不需要批準(zhǔn)的，只要管理好就可以了，比如很多企業(yè)會(huì)用Excel管理這樣的清單。 

當(dāng)然，回到今天的問題，每一次包裝材料的升版一定需要采用不同的物料代碼嗎？這恐怕只是大家的一個(gè)慣用的作法，但不一定是最好的實(shí)踐。

調(diào)查放在最后，似乎回答的人不多，所以今天將調(diào)查放在文章的中間，做一個(gè)調(diào)查，貴公司對(duì)于印刷性包裝材料的每次文稿的變化需要采用新的物料代碼嗎？

我們可以對(duì)比一下包裝材料和正常的SOP，某個(gè)包裝材料適用于某個(gè)或某幾個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品，SOP則是適用于相應(yīng)的流程，SOP的升版為什么通過版本控制就可以，而不是每次升版一個(gè)SOP就換一個(gè)SOP的編號(hào)呢？包裝材料能否也借鑒這種做法，某個(gè)產(chǎn)品的包裝材料在整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)采用同一個(gè)物料代碼，但是通過不同的版本控制來實(shí)現(xiàn)對(duì)包材不同版本之間的管理呢？

做過一段時(shí)間的負(fù)責(zé)倉庫和包裝材料文稿審核的QA，當(dāng)時(shí)我們采用的管理方法也是每次升版包裝材料就換一個(gè)物料代碼，由于物料代碼可能體現(xiàn)在很多文件中，從進(jìn)廠的取樣檢驗(yàn)文件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)記錄等，所以每次包裝材料物料代碼的變更都是一個(gè)巨大的工程，變更控制開得樂此不疲，但這些Resource花在上面一定有價(jià)值嗎？我看未必。

比如這個(gè)Artwork，在最上方和最下方都會(huì)有不同的條形碼，只要在包裝設(shè)備上配置一個(gè)簡(jiǎn)單的OCR的探頭，讀取這個(gè)條碼的值，并自動(dòng)與系統(tǒng)中預(yù)設(shè)的值進(jìn)行比對(duì)，實(shí)現(xiàn)剔除即可，對(duì)于你的包裝材料版本每次升級(jí)，完全可以保持物料代碼不變，只換這個(gè)條碼就可以，條碼下面可以加一串可讀的數(shù)字，或者在空白區(qū)域設(shè)置一個(gè)版本號(hào)的信息，操作員在上料的時(shí)候目視檢查一下版本號(hào)，也可以取代目前的檢查物料代碼的動(dòng)作。

有人可能會(huì)糾結(jié)，每次包材變更和升版是不是法規(guī)的要求需要變物料代碼，我建議你去查一查GMP的原文，第120~127條專門講的是包裝材料管理相關(guān)的內(nèi)容，整段內(nèi)容看下來，尤其是第123條，也說到了版本的概念，而不是說一定要有不同的物料代碼，如果你糾結(jié)在120條，控制要求與原輔料相同，那么我的理解也不是說一定每次變化都要有不同的物料代碼，而更多的是側(cè)重在接收、分發(fā)、使用等日常管理的環(huán)節(jié)，當(dāng)然，如果你一定糾結(jié)需要有不同的物料代碼，那就繼續(xù)糾結(jié)吧。

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