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鈉鈣玻璃輸液瓶等3批“藥包材”抽檢不合格
發(fā)布時間:2020-04-14

  近日,山東省藥監(jiān)局發(fā)布一則“藥包材”質(zhì)量監(jiān)督抽檢通告,根據(jù)2019年山東省藥包材質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作計劃,山東省藥監(jiān)局組織各市市場監(jiān)管局對全省藥包材生產(chǎn)企業(yè)、藥包材使用單位開展了監(jiān)督抽樣,由國家食藥監(jiān)局濟南藥品包裝材料檢驗中心實施檢驗。

  通告顯示,2019年該局共完成藥包材抽檢201批(含應(yīng)急抽檢27批),重點對山東省內(nèi)高風(fēng)險藥包材和上一年度抽檢不合格的藥包材品種進(jìn)行監(jiān)督抽檢。經(jīng)檢驗,符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定198批,不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定3批。

  從抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的3批品種名單來看,涉及的藥包材分別為鈉鈣玻璃輸液瓶、聚氯乙烯固體藥用硬片、低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶,不符合項目的分別為外觀、易氧化物、外觀。

  山東省藥監(jiān)局表示,對本次公告不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥包材,監(jiān)管部門已依法進(jìn)行了查封、責(zé)令停止生產(chǎn)和使用、監(jiān)督處理等控制措施;對生產(chǎn)、使用不合格藥包材的企業(yè),已由相關(guān)市局依法進(jìn)行了查處。

  藥包材即直接接觸藥品的包裝材料和容器,其質(zhì)量的優(yōu)劣將直接影響藥品的穩(wěn)定性以及人民群眾的用藥安全。因此加強對藥包材質(zhì)量的檢驗以及對藥包材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)管十分重要。

  近年來,為了進(jìn)一步規(guī)范和完善藥包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),統(tǒng)一各項檢驗方法及技術(shù)要求,加強對藥包材的監(jiān)管,我國藥包材標(biāo)準(zhǔn)也在不斷完善。

  2015年12月1日起,130個現(xiàn)行有效的藥包材標(biāo)準(zhǔn)的《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》2015版正式執(zhí)行;建立和完善藥用輔料、藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系也是《中國藥典》2020版編制工作的重點之一。

  根據(jù)2020版藥典,藥用玻璃材料的化學(xué)成分應(yīng)滿足產(chǎn)品性能的要求,生產(chǎn)中應(yīng)嚴(yán)格控制原料的化學(xué)成分及配方、配合料的均勻度及熔化質(zhì)量,保證玻璃成分的準(zhǔn)確、穩(wěn)定及均勻;藥用玻璃容器應(yīng)具有較好的穩(wěn)定性和足夠的機械強度,適應(yīng)洗瓶、烘干、裝藥、封口、高溫滅菌以及冷凍干燥工藝要求,避免在生產(chǎn)、運輸和貯存過程中造成破損等。據(jù)悉,在藥包材方面,國家藥典委2015~2019年共布置品種類課題36個、方法類課題27個,部分已完成研究工作的,相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂草案已經(jīng)公示。

  隨著國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)草案密集發(fā)布,行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不斷提升,藥包材行業(yè)將朝著高質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)化方向發(fā)展。有專家表示,如何加強藥包材的生產(chǎn)質(zhì)量管理,提高藥包材質(zhì)量水平,是擺在藥品相關(guān)從業(yè)者面前的重要課題。在當(dāng)前監(jiān)管趨嚴(yán)、標(biāo)準(zhǔn)不斷發(fā)布的背景下,藥包材生產(chǎn)企業(yè)還需要不斷提高生產(chǎn)質(zhì)量管理水平,提高藥包材產(chǎn)品質(zhì)量。

  筆者了解到,近年來,隨著國家對藥包材質(zhì)量的越來越重視,藥包材檢測儀器技術(shù)也在不斷進(jìn)步,進(jìn)一步保證企業(yè)的藥包材相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)在合理的范圍內(nèi)。

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